| 产品名称(中文) | 动态心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(Chakra_RS12A10)和患者电缆(ECG专用电极线)(L01WIR002A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于测量、采集、观察和存储成年人的动态心电图。 |
| 型号规格 | Chakra_RS12A10 |
| 注册证编号 | 国械注许20142210172 |
| 注册人名称(中文) | 卫利生物科技股份有限公司/衛利生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市新店区民权路108-1号7楼（新北市新店區民權路108-1號7樓） |
| 生产地址 | 新竹县竹北市博爱街789号1楼（新竹縣竹北市博愛街789號1樓） |
| 代理人名称 | 大照(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区定西路655号2楼H座 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-11-13 |
| 有效期至 | 2019-11-12 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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