| 产品名称(中文) | 动态心电记录器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Holter Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于动态心电图信号的采集和储存。 |
| 型号规格 | DMS300-2、DMS300-3、DMS300-4 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2211172号 |
| 注册人名称(中文) | 美国诊断监护软件公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Monitoring Software |
| 注册人住所 | 290 Kingsbury Grade,3#,Stateline,NV 89449,USA |
| 生产地址 | Schwarzwaldstrasse 16,Hunfelden-Dauborn,DE-HE 65597,Germany |
| 代理人名称 | 迪姆软件(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 迪姆软件(北京)有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-02-24 |
| 有效期至 | 2018-02-23 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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