| 产品名称(中文) | 血液透析用水处理设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Water treatment equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由第一级反渗透系统，包括 AquaBplus 系列型号、AquaB LITE 系 列型号；第二级反渗透系统，包括 AquaBplus B2 系列型号(选配)、B2 LITE 系列型号(选配)；以及热消毒模块 AquaBplus HF 型号(选配)组 成。 该产品的 AquaBplus 系列型号、AquaB LITE 系列型号可独立构成单级反 渗透系统，也可分别与选配件 AquaBplus B2 系列型号、B2 LITE 系列型 号构成双级反渗透系统。AquaBplus HF 型号可与任意单级反渗透系统或 双级反渗透系统组合，提供热消毒功能。 其中第一级反渗透系统由操作面板、反渗膜、控制电路、泵、电磁阀、电 源模块组成；第二级反渗透系统由反渗膜、控制电路、泵、电磁阀、电源 模块组成；热消毒模块由控制电路、泵、电源模块、加热模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一个室内生产单元，适用于为血液透析设备提供血液透析用反 渗水，用于多床透析。 |
| 型号规格 | AquaBplus 500, AquaBplus 1000, AquaBplus 1500, AquaBplus 2000, AquaBplus 2500, AquaBplus 3000; AquaB LITE 500, AquaB LITE 1000, AquaB LITE 1500, AquaB LITE 2000, AquaB LITE 2500, AquaB LITE 3000，详见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182101897 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Kurfürst-Eppstein-Ring 4, 63877 Sailauf, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182451897。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为二类 |
| 批准日期 | 2022-07-12 |
| 有效期至 | 2028-04-09 |
| 变更情况 | 2023-12-06 详见《变更对比表》。 2024-03-06 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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