| 产品名称(中文) | 膜型血浆分离器膜型血漿分離器 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品的使用目的是为了进行血液净化，用膜将血浆从血液中分离出。本产品为一次性使用，采用伽马射线灭菌。 |
| 型号规格 | EC-1A20,EC-2A20,EC-3A20,EC-4A20,EC-2A10,EC-4A10 |
| 注册证编号 | 国械注进20163104679 |
| 注册人名称(中文) | 旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 |
| 生产地址 | 日本国大分県豊後大野市三重町玉田7番地1；48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, Thailand |
| 代理人名称 | 楷图（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区制造局路787号二幢129室 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454679 |
| 批准日期 | 2022-02-18 |
| 有效期至 | 2027-02-17 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称：旭化成メディカル株式会社；注册人住所：日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人名称：旭化成メディカル株式会社旭化成医疗株式会社；注册人住所：日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号；代理人名称：楷图(上海)商贸有限公司；代理人住所：上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室 ”。 2019-10-24 本次变更计划新增位于泰国的生产地址48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190, Thailand。 2019-12-26 “代理人住所:上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室”变更为“代理人住所:上海市黄浦区制造局路787号二幢129室”。 |
| 指导原则 |
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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