| 产品名称(中文) |
空心纤维血液透析器
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| 产品名称(英文) |
Fresenius Polysulfone Capillary Dialysers
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| 结构及组成/主要组成成分 |
本产品由以下部分组成：透析膜、外壳和顶盖、封装材料、密封环、血液保护帽和透析液保护帽。透析膜材料为聚砜纤维膜；外壳和顶盖材料为聚碳酸酯；封装材料为聚氨酯；密封环材料为硅树脂；血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品灭菌方式为流动蒸汽灭菌。一次性使用。本品有效膜面积为0.8平方米-2.2平方米。
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| 适用范围/预期用途 |
空心纤维血液透析器一次性使用于常规血液透析治疗。
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| 型号规格 |
Hemoflow F4HPS, Hemoflow F5HPS, Hemoflow F6HPS, Hemoflow F7HPS, Hemoflow F8HPS, Hemoflow F10HPS
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| 注册证编号 |
国械注进20163454863
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| 注册人名称(英文) |
Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
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| 注册人住所 |
D-61346 Bad Homburg,Germany
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| 生产地址 |
Frankfurter Straβe 6-8 66606 St. Wendel,Germany;Z.I. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L’Arbresle Cedex,France
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| 代理人名称 |
费森尤斯医药用品（上海）有限公司
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| 代理人住所 |
上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位
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| 编码代号 |
6845体外循环及血液处理设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2016-11-30
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| 有效期至 |
2021-11-29
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| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）
血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
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| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵
YY/T 1272-2016 透析液过滤器
血液滤过器和血液浓缩器
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证
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