| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fresenius Polysulfone Capillary Dialysers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由以下部分组成：透析膜、外壳和顶盖、封装材料、密封环、血液保护帽和透析液保护帽。透析膜材料为聚砜纤维膜；外壳和顶盖材料为聚碳酸酯；封装材料为聚氨酯；密封环材料为硅树脂；血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品灭菌方式为流动蒸汽灭菌。一次性使用。本品有效膜面积为0.8平方米-2.2平方米。 |
| 适用范围/预期用途 | 空心纤维血液透析器一次性使用于常规血液透析治疗。 |
| 型号规格 | Hemoflow F4HPS, Hemoflow F5HPS, Hemoflow F6HPS, Hemoflow F7HPS, Hemoflow F8HPS, Hemoflow F10HPS |
| 注册证编号 | 国械注进20163454863 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA |
| 注册人住所 | D-61346 Bad Homburg,Germany |
| 生产地址 | Frankfurter Straβe 6-8 66606 St. Wendel,Germany;Z.I. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L’Arbresle Cedex,France |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-30 |
| 有效期至 | 2021-11-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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