| 产品名称(中文) |
中空纤维透析器
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| 产品名称(英文) |
Theralite
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| 结构及组成/主要组成成分 |
本产品由透析膜、封装材料、外壳和顶盖、O形环以及防护帽组成。有效膜面积2.1m2。一次性使用。灭菌方式：蒸汽灭菌。
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| 适用范围/预期用途 |
本产品仅用于血液透析治疗需清除分子量高达45kDa血浆成分的疾病，从而达到血液净化目的。
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| 型号规格 |
Theralite
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| 注册证编号 |
国械注进20163452170
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| 注册人名称(英文) |
Gambro Dialysatoren GmbH
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| 注册人住所 |
Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
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| 生产地址 |
Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
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| 代理人名称 |
百特医疗用品贸易(上海)有限公司
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| 代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
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| 编码代号 |
6845体外循环及血液处理设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2016-06-08
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| 有效期至 |
2021-06-07
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| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）
血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
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| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵
YY/T 1272-2016 透析液过滤器
血液滤过器和血液浓缩器
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品
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透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么
透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证
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