中空纤维透析器中空糸型透析器_国械注进20163452166_东丽株式会社 - 药智数据

亲爱的药智用户：为了给您提供更优质的产品与服务，我们将于2024年11月28日（本周四）18:00-22:00进行企业版版本更新。届时可能出现短暂访问异常，请尝试刷新页面。若有相关问题，请发送邮件至service@yaozh.com或致电400-678-0778。感谢您的理解和支持，祝您生活愉快！
【点击领取】药品品类市场洞察报告！心血管系统药物、消化系统药物、系统用抗感染药物、抗肿瘤药物、眼科药物等（所有报告均有药品品类市场洞察BI系统生成）...
药品品类市场洞察BI系统上线啦，简单快捷完成多维度品类市场分析！医院市场数据、零售市场数据，市场分析模型、可视化BI，助您轻松洞察药品市场脉络，助力精准决策！点击申请试用。

当前位置：首页 > 进口器械 > 中空纤维透析器中空糸型透析器反馈纠错帮助中心打印

产品名称(中文)	中空纤维透析器中空糸型透析器
结构及组成/主要组成成分	中空纤维透析器由壳体和空心纤维构成,外壳材料为聚碳酸酯, 透析滤过膜材料为聚砜,封口材料为聚亚安酯。中空纤维透析器的清除率、超滤率、血室容量等指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途	用于急慢性肾功能衰竭患者进行治疗。
型号规格	TS-1.3S、TS-1.6SL、TS-1.8SL、TS-1.3U、TS-1.6UL、TS-1.8UL
注册证编号	国械注进20163452166
注册人名称(中文)	东丽株式会社
注册人住所	日本东京中央区日本桥室町二街1番1号
生产地址	愛知県岡崎市矢作町字出口1番地
代理人名称	东丽医疗科技（青岛）股份有限公司
代理人住所	青岛即墨市服装工业园内孔雀河四路63号
编码代号	6845体外循环及血液处理设备
管理类别	Ⅲ
备注	2016年10月21日同意更正生产地址内容，2016年6月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期	2016-10-21
有效期至	2021-06-07
指导原则	血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
相关标准	GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器血液滤过器和血液浓缩器
临床路径	详情
共性问题	血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证

进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受

扩展信息

发布