| 产品名称(中文) | 全自动医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统COBAS TaqMan 48 Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由全自动医用PCR分析系统主机、数据处理站和AMPLILINK软件(3.2版本和3.3版本)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外扩增、检测和量化多种病原体的DNA/RNA。 |
| 型号规格 | COBAS TaqMan 48 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401914 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2016年12月8日同意更正生产地址、代理人住所内容，2016年5月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2017年2月24日同意更正生产地址内容，2016年12月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-05-26 |
| 有效期至 | 2021-05-25 |
| 指导原则 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） |
| 相关标准 | YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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