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产品名称(中文) 支架
产品名称(英文) CP Stent
结构及组成/主要组成成分 该产品是由铂铱合金丝通过激光焊接而成的球囊扩张式支架,覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架长度(mm):16、22、28、34、39、45,与球囊导管配合使用。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 该产品适用于治疗先天性和(或)继发性大动脉缩窄。
型号规格 Cvrd.CP8Z16;Cvrd.CP8Z22;Cvrd.CP8Z28; Cvrd.CP8Z34;Cvrd.CP8Z39;Cvrd.CP8Z45
注册证编号 国械注进20153773953
注册人名称(英文) NuMED, Inc.
注册人住所 2880 Main Street Hopkinton,New York 12965 USA
生产地址 2880 Main Street Hopkinton,New York 12965 USA
代理人名称 北京诚诺美迪科技有限公司
代理人住所 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
编码代号 6877介入器材
管理类别
批准日期 2015-12-10
有效期至 2020-12-09
指导原则 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号)
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则(2020年第48号)
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
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临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
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含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价
数据更新时间:2024-11-21
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