*.*.228.27
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 进口器械 > 牙科 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 牙科
产品名称(英文) X射线机 Dental X-ray system
结构及组成/主要组成成分 由X射线管头(MRE05)、控制器、延伸臂、剪刀臂、限束器和曝光开关组成。
适用范围/预期用途 用于牙科X射线摄影诊断
型号规格 ENDOGRAPH DC
注册证编号 国械注进20152301278
注册人名称(英文) VILLA SISTEMI MEDICALI SPA
注册人住所 20090 BUCCINASCO(MI), VIA DELLE AZALEE 3(ITA), Italy
生产地址 20090 BUCCINASCO(MI), VIA DELLE AZALEE 3(ITA), Italy
代理人名称 北京国康东胜医疗科技有限公司
代理人住所 北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦4003室(德胜园区)
编码代号 6830医用X射线设备
管理类别
批准日期 2015-04-20
有效期至 2020-04-19
指导原则 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号)
医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第30号)
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则(2021年第104号)
X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
相关标准 YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管
运输和贮存
YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件
YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
9/100 固定阳极X射线管
YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管
YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件
YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件
YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管
YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件
40/125 旋转阳极X射线管
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

扩展信息

发布