| 产品名称(中文) | 塑料临时基底 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Temporary Coping |
| 结构及组成/主要组成成分 | 塑料临时基底由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在口内安装基台且印模后，将塑料临时基底通过临时粘接剂粘接到基台上，并在塑料临时基底上制作临时冠桥修复体。在最终修复体完成前，作为临时修复体使用。临时修复体在口内不得超过30天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153630389 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-01-30 |
| 有效期至 | 2020-01-29 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 | YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体开发指南 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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