| 产品名称(中文) | 连续性血液净化管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tubing Systems for Continuous Blood Purification |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由动静脉管路、滤过液管路、收集液袋组成。管路主体材料为偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯，其他组件原材料信息详见产品技术要求。本品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与急性透析和体外血液治疗机(型号、规格：multiFiltrate，multiFiltrate with integrated Ci-Ca module)配套使用，将患者(体重大于等于40公斤)血液引入体外循环回路中，经血液净化治疗后，再回输到患者体内。本产品可用于CVVH、CVVHD、CVVHDF、MPS(膜式血浆置换)和HP(血液灌流)治疗模式。 |
| 型号规格 | multiFiltrate Cassette |
| 注册证编号 | 国械注进20213100285 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, GERMANY |
| 生产地址 | No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi,07070 Antalya，TURKEY |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 变更情况 | 2023-11-03 见附件。 2024-03-05 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号） 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器 血液滤过器和血液浓缩器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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