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产品名称(中文) 连续性血液净化管路
产品名称(英文) Tubing Systems for Continuous Blood Purification
结构及组成/主要组成成分 由动静脉管路、滤过液管路、收集液袋组成。管路主体材料为偏苯三酸三辛酯(TOTM)增塑的聚氯乙烯,其他组件原材料信息详见产品技术要求。本品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 本产品与急性透析和体外血液治疗机(型号、规格:multiFiltrate,multiFiltrate with integrated Ci-Ca module)配套使用,将患者(体重大于等于40公斤)血液引入体外循环回路中,经血液净化治疗后,再回输到患者体内。本产品可用于CVVH、CVVHD、CVVHDF、MPS(膜式血浆置换)和HP(血液灌流)治疗模式。
型号规格 multiFiltrate Cassette
注册证编号 国械注进20213100285
注册人名称(中文) 费森尤斯医药用品股份公司
注册人名称(英文) Fresenius Medical Care AG
注册人住所 61346 Bad Homburg, GERMANY
生产地址 No: 16, Liman Serbest Bölgesi Mahallesi,07070 Antalya,TURKEY
代理人名称 费森尤斯医药用品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 按新《分类目录》,该产品分类编码为10,管理类别为Ⅲ类
批准日期 2021-07-20
有效期至 2026-07-19
变更情况 2023-11-03 见附件。 2024-03-05 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA ;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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