| 产品名称(中文) | 视野计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Perimeter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 视野计为静态视野计，由漫反射半球屏、背投式激励发光器、中心固视灯、患者反应按钮组成，与计算机配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光敏感度差。 |
| 型号规格 | M700USB |
| 注册证编号 | 国械注进20162164513 |
| 注册人名称(中文) | 迈美国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medmont International Pty Ltd |
| 注册人住所 | 5/56 Norcal Road, Nunawading VIC 3131,Australia |
| 生产地址 | 5/56 Norcal Road, Nunawading VIC 3131,Australia |
| 代理人名称 | 上海迈美医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区祁连山南路2888弄2号608室 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162224513 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2026-11-22 |
| 变更情况 | 2020-12-17 “注册人名称:Medmont International Pty Ltd ; 代理人名称:北京海润创业科技有限责任公司 ; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12A12室”变更为“注册人名称:Medmont International Pty Ltd 迈美国际有限公司; 代理人名称:上海迈美医疗科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区平阳路258号1层”。 2021-07-21 1.注册人住所由“1/170-180 Rooks Road,Vermont 3133,Victoria,Australia ”变更为“5/56 Norcal Road, Nunawading VIC 3131,Australia ”。2.生产地址由“1/170-180 Rooks Road,Vermont 3133,Victoria,Australia”变更为“5/56 Norcal Road, Nunawading VIC 3131,Australia”。 2023-01-12 代理人住所由:上海市闵行区平阳路258号1层;代理人住所变更为:上海市普陀区祁连山南路2888弄2号608室 |
| 指导原则 | 视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 | YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
