| 产品名称(中文) | 恒温核酸扩增检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ID NOW Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和控制子系统、机电子系统、光学子系统、电源和适配器、软件(发布版本：V6)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于恒温核酸扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，对来源于人体鼻、咽、鼻咽拭子以及病毒转运介质(VTM)洗脱后的鼻、咽、鼻咽拭子样本中的致病性病原体核酸(DNA/RNA)进行定性检测。 |
| 型号规格 | ID NOW Instrument |
| 注册证编号 | 国械注进20213220372 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. |
| 注册人住所 | 10 Southgate Road, Scarborough, Maine 04074, United States |
| 生产地址 | 25 Northbrook Drive, PO Box 665, Gray ME 04039, United States of America |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 指导原则 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） |
| 相关标准 | YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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