| 产品名称(中文) | 动态心电记录器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Holter Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于动态心电图信号的采集和储存。 |
| 型号规格 | DMS300-2、DMS300-3、DMS300-4 |
| 注册证编号 | 国械注进20172072124 |
| 注册人名称(中文) | 美国诊断监护软件公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Monitoring Software |
| 注册人住所 | 290 Kingsbury Grade 3#,Stateline,NV 89449,USA |
| 生产地址 | Schwarzwaldstrasse 16, Hunfelden-Dauborn, DE-HE 65597, Germany |
| 代理人名称 | 迪姆软件（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172212124 |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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