| 产品名称(中文) | 全自动医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统GeneXpert Dx System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测模块(6色或10色)、电脑、条形码扫码器、GeneXpert Dx系统软件(发布版本号：6)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时聚合酶链式反应 (PCR)技术，与配套的Xpert®检测试剂共同使用，在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。 |
| 型号规格 | GX-I R2、GX-II R2、GX-IV R2、GX-XVI R2。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173220829 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid |
| 注册人住所 | 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089 |
| 生产地址 | 2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA；202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, Perai Penang, 13600, Malaysia |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173400829 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2018-12-18 结构及组成由“该产品由检测模块、电脑、条形码扫码器、GeneXpert Dx系统软件（发布版本号：4）组成。”变更为“该产品由检测模块、电脑、条形码扫码器、GeneXpert Dx系统软件（发布版本号：5）组成。”。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书、标签中的相应内容。 2019-02-25 生产地址由“1339 Moffett Park Drive, Sunnyvale, CA 94089”变更为“2700 North First Street, San Jose, CA 95134 ,USA ”。 2020-09-03 1.新增产品型号：GX-I R2、GX-II R2； 2.产品技术要求内容变更，详见产品技术要求变更对比表； 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求相应内容。 2020-10-10 “注册人名称:Cepheid; 代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“注册人名称:Cepheid 美国赛沛公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2023-05-26 结构及组成由“该产品由检测模块、电脑、条形码扫码器、GeneXpert Dx系统软件（发布版本号：5）组成。”变更为“该产品由检测模块（6色或10色）、电脑、条形码扫码器、GeneXpert Dx系统软件（发布版本号：6）组成。”产品技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 2024-02-05 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室;代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 2024-08-16 生产地址由“2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA”变更为“2700 North First Street, San Jose, CA 95134, USA；202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, Perai Penang, 13600, Malaysia”。请申请人根据变更批件自行修改说明书相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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