| 产品名称(中文) |
一次性使用中空纤维血液透析器
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由外壳、封口胶、密封圈、端盖、血室接头保护盖、透析室接头保护盖、空心纤维膜组成。外壳和端盖材料为聚碳酸酯，空心纤维膜材料为聚醚砜，封口胶材料为聚氨酯胶、密封圈材料为硅橡胶。产品经辐照(γ射线)灭菌，有效期3年。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血室透析治疗。
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| 型号规格 |
Qflux 19HQ,Qflux 15HQ
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| 注册证编号 |
国械注许20213100001
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| 注册人名称(中文) |
明基透析科技股份有限公司
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| 注册人名称(英文) |
BenQ Dialysis Technology Corp.
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| 注册人住所 |
台湾省桃园市33341龟山区山莺路159-1号 No.159-1,Shan-Ying Rd.,Gueishan Dist.,Taoyuan City 33341,Taiwan
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| 生产地址 |
台湾省桃园市33341龟山区山莺路159-1号 No.159-1,Shan-Ying Rd.,Gueishan Dist.,Taoyuan City 33341,Taiwan
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| 代理人名称 |
明基生物技术（上海）有限公司
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| 代理人住所 |
上海市浦东新区泰华路613、713号
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| 编码代号2018 |
10输血、透析和体外循环器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2021-01-18
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| 有效期至 |
2026-01-17
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| 变更情况 |
2021-02-05 “代理人名称:明基医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”变更为“代理人名称:明基生物技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市浦东新区泰华路613、713号”。
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| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号）
血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）
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| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语
YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵
YY/T 1272-2016 透析液过滤器
血液滤过器和血液浓缩器
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品
血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装
透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么
透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证
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