| 产品名称(中文) | 自膨式静脉支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zilver Vena Venous Self-Expanding Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式支架和输送系统组成，包含冲洗用注射器附件。支架由镍钛合金制成，两端各有四个24K黄金标记。输送系统由手柄、导管座、安全锁定装置、导引器鞘管、导引器尖端、侧壁灌洗口、金属套管及不透射线标记组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗症状性静脉流出道梗阻。 |
| 型号规格 | ZVT7-35-80-14-6.0，ZVT7-35-80-14-10.0，ZVT7-35-80-14-14.0，ZVT7-35-80-16-6.0，ZVT7-35-80-16-10.0，ZVT7-35-80-16-14.0，ZVT7-35-120-14-6.0，ZVT7-35-120-14-10.0，ZVT7-35-120-14-14.0，ZVT7-35-120-16-6.0，ZVT7-35-120-16-10.0，ZVT7-35-120-16-14.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131012 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O'Halloran Road,National Technology Park,Limerick,Ireland |
| 生产地址 | O'Halloran Road,National Technology Park,Limerick,Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163461012 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2018-10-25 “注册人名称:Cook Ireland Limited ”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 2019-05-14 产品适用范围由“该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗症状性静脉外流阻塞。”变更为“该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗症状性静脉流出道梗阻。” 2024-09-03 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 |
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号） 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号） 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记 YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管 YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹 YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 0079-2016 医用金属夹 GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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