| 产品名称(中文) |
移动式牙科
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| 产品名称(英文) |
X射线机Portable Dental X-Ray System
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| 结构及组成/主要组成成分 |
由X射线管(D-081B)、X射线管组件(ERG-602)、限束筒、手持开关、支架、电池、充电器、控制面板组成。
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| 适用范围/预期用途 |
本产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。
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| 型号规格 |
PROX
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| 注册证编号 |
国械注进20192061956
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| 注册人名称(中文) |
韩国迪美株式会社
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| 注册人名称(英文) |
DIGIMED CO.,LTD
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| 注册人住所 |
#309～311,ACE HIGH-END TOWER 3,371-50,Gasan-Dong,Geumcheon-Gu,Seoul,Korea
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| 生产地址 |
#311,ACE HIGH-END TOWER 3,371-50,Gasan-Dong,Geumcheon-Gu,Seoul,Korea
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| 代理人名称 |
北京智爱好必特国际贸易有限公司
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| 代理人住所 |
北京市顺义区裕民大街30号院1号楼-1至9层101内7层708
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理类别 |
Ⅱ
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| 备注 |
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2304304号
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| 批准日期 |
2019-04-08
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| 有效期至 |
2024-04-07
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| 变更情况 |
2019-01-04 “注册人名称:DIGIMED CO.,LTD；代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼16层1921号”变更为“注册人名称:DIGIMED CO.,LTD 韩国迪美株式会社；代理人住所:北京市朝阳区望京园609号楼16层1908、1909、1910”。
2023-06-28 代理人住所由北京市朝阳区望京园609号楼16层1908、1909、1910；变更为：北京市顺义区裕民大街30号院1号楼-1至9层101内7层708
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| 指导原则 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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| 相关标准 |
YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管
运输和贮存
YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件
YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
9/100 固定阳极X射线管
YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管
YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件
YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件
YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管
YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件
40/125 旋转阳极X射线管
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
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进口器械智能分析
