| 产品名称(中文) |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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| 产品名称(英文) |
X-ray system,diagnostic,computed tomography,arm
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由X射线管头、限束器、探测器、控制装置、辅助定位装置、图像采集处理装置(包括计算机和软件，图像采集软件PAPAYA_3D_OP,发布版本：1.0,图像处理软件Triana,发布版本：2.5.5)、机架和头颅臂组成。其中头颅臂和用于头影测量的探测器仅适用于型号PAPAYA 3D Plus。
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| 适用范围/预期用途 |
产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层X射线摄影、头影测量摄影(仅适用于型号PAPAYA 3D Plus)，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。
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| 型号规格 |
PAPAYA 3D, PAPAYA 3D Plus
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| 注册证编号 |
国械注进20173301595
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| 注册人名称(英文) |
GENORAY Co., Ltd.
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| 注册人住所 |
(Sangdaewon-dong, Byucksan Technopia),512,560,Dunchon-daero,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,462-716,Korea
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| 生产地址 |
(Sangdaewon-dong, Byucksan Technopia),512,560,Dunchon-daero,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,462-716,Korea
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| 代理人名称 |
康达洲际医疗器械（宁波）有限公司
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| 代理人住所 |
北仑区梅山保税港区成海路6号1幢1号1908-5室
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| 编码代号 |
6830医用X射线设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2017-06-09
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| 有效期至 |
2022-06-08
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| 指导原则 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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| 相关标准 |
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