牙科X射线机Dental X-Ray Unit_国械注进20172305254_ - 药智数据

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产品名称(中文)	牙科
产品名称(英文)	X射线机Dental X-Ray Unit
结构及组成/主要组成成分	产品由X射线管头、可拆卸限速器、手持曝光开关、电源适配器、电池和电源线组成。
适用范围/预期用途	产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。本产品仅限用于成人。
型号规格	REXTAR X
注册证编号	国械注进20172305254
注册人名称(英文)	Poskom co.,Ltd
注册人住所	#262, #404～#406, #415, 142, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeongi-do, Korea
生产地址	#262, #404～#406, #415, 142, Ilsan-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeongi-do, Korea
代理人名称	青岛大澜东商贸有限公司
代理人住所	青岛市市南区香港中路10号1号楼1404户
编码代号	6830医用X射线设备
管理类别	Ⅱ
批准日期	2017-09-01
有效期至	2022-08-31
指导原则	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
相关标准	YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 YY/T 0063-2007 医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性 YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管运输和贮存 YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 9/100 固定阳极X射线管 YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件 YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管 YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件 40/125 旋转阳极X射线管 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备辐射剂量文件第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
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