| 产品名称(中文) | 鼻咽拭子样本采集盒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xpert® Nasopharyngeal Sample Collection Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性采样拭子和运送培养基组成。一次性采样拭子：由共聚酯塑料杆和尼龙纤维拭子头组成；经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。运送培养基：主要组成成分：Hank’s平衡盐溶液、牛血清白蛋白、L-半胱氨酸、明胶、蔗糖、L-谷氨酸、HEPES缓冲液、万古霉素、两性霉素B、粘菌素、酚红。非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 鼻咽拭子样本采集盒与甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)(Xpert Xpress Flu/RSV Assay)配合使用，用于采集、保存和运输鼻咽拭子样本。 |
| 型号规格 | 100小包/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20202220270 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid |
| 注册人住所 | 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089, United States |
| 生产地址 | Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, ITALY |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-05-15 |
| 有效期至 | 2025-05-14 |
| 变更情况 | 2020-07-21 “代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2024-05-11 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室;代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 相关标准 | 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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