| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cone Beam 3D and 2D Panoramic Dental Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部和耳鼻部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | i-CAT FLX |
| 注册证编号 | 国械注进20153061506 |
| 注册人名称(英文) | Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司 |
| 注册人住所 | 450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States |
| 生产地址 | 450 Commerce Drive Quakertown, Pennsylvania 18951 United States |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153301506 |
| 批准日期 | 2019-10-21 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 2016-05-27 本次申报事项为许可变更事项，具体变更情况为“新增产品型号”。经审查，新增型号Kavo 3D exam+与原注册证中型号i-CAT FLX 有着相同的适应症和预期用途，只是将i-CAT FLX重新命名，属于重复申报。不予注册变更。 2018-08-27 “注册人名称：Imaging Sciences International”变更为“注册人名称：Imaging Sciences International 影像科学国际有限责任公司”。 2019-05-16 1、产品中文名称由“口腔X射线数字化体层摄影设备”变更为“口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备”； 2、结构及组成由“由探测器（PaxScan2520DX）、X射线管组件（35-0）、X射线管（SXR-130-15-0.5）、光束校准器、控制器、扫描架、机架、座椅、激光定位器、数字化图像处理系统（SmartScan STUDIO（版本2.1.0），SmartScan STUDIO Manager（版本2.1.0），SmartScan STUDIO Integration Services（版本1.1.0），InvivoDental（版本5.3.3））组成。”变更为“产品由X射线管头、平板探测器、控制装置、患者支撑装置、辅助定位装置、机架、工作站软件组成。”； 3、产品适用范围由“用于口腔颌面部的X射线体层摄影和全景摄影。”变更为“产品通过X射线锥形束计算机体层摄影，供医疗机构作口腔颌面部和耳鼻部X射线影像诊断用”； 4、注册产品标准变化对比表详见附件。 2022-08-09 “注册人名称：Imaging Sciences International影像科学国际有限责任公司；注册人住所：1910 N Penn Rd,HATFIELD,PA,USA 19440 ”;变更为“注册人名称：Dental Imaging Technologies Corporation口腔影像科技国际有限公司；注册人住所：450 Commerce Drive, Quakertown, Pennsylvania 18951 United States”。 2022-09-30 注册证载明的生产地址由“1910 N Penn Rd, HATFIELD, PA, USA 19440”变更为“450 Commerce Drive Quakertown, Pennsylvania 18951 United States”。 2023-04-28 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性 YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管 运输和贮存 YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 9/100 固定阳极X射线管 YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件 YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管 YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件 40/125 旋转阳极X射线管 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 |
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