| 产品名称(中文) | 支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CP Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由铂铱合金丝通过激光焊接而成的球囊扩张式支架，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架长度(mm)：16、22、28、34、39、45，与球囊导管配合使用。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗先天性和(或)继发性大动脉缩窄。 |
| 型号规格 | Cvrd.CP8Z16；Cvrd.CP8Z22；Cvrd.CP8Z28；Cvrd.CP8Z34；Cvrd.CP8Z39；Cvrd.CP8Z45 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133953 |
| 注册人名称(中文) | 纽迈德公司 |
| 注册人名称(英文) | NuMED, Inc. |
| 注册人住所 | 2880 Main Street Hopkinton, New York 12965 USA |
| 生产地址 | 2880 Main Street Hopkinton, New York 12965 USA |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773953 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 变更情况 | 2017-11-27 “注册人名称：NuMED, Inc.”变更为“注册人名称：NuMED, Inc.纽迈德公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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