| 产品名称(中文) |
支架
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| 产品名称(英文) |
CP Stent
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品是由铂铱合金丝通过激光焊接而成的球囊扩张式支架，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架长度(mm)：16、22、28、34、39、45，与球囊导管配合使用。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期5年。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品适用于治疗先天性和(或)继发性大动脉缩窄。
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| 型号规格 |
Cvrd.CP8Z16；Cvrd.CP8Z22；Cvrd.CP8Z28；Cvrd.CP8Z34；Cvrd.CP8Z39；Cvrd.CP8Z45
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| 注册证编号 |
国械注进20153133953
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| 注册人名称(中文) |
纽迈德公司
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| 注册人名称(英文) |
NuMED, Inc.
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| 注册人住所 |
2880 Main Street Hopkinton, New York 12965 USA
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| 生产地址 |
2880 Main Street Hopkinton, New York 12965 USA
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| 代理人名称 |
北京诚诺美迪科技有限公司
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| 代理人住所 |
北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
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| 编码代号2018 |
13无源植入器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
原注册证编号：国械注进20153773953
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| 批准日期 |
2020-04-16
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| 有效期至 |
2025-04-15
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| 变更情况 |
2017-11-27 “注册人名称：NuMED, Inc.”变更为“注册人名称：NuMED, Inc.纽迈德公司”。
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| 指导原则 |
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
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| 相关标准 |
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| 临床路径 |
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