| 产品名称(中文) | 全自动医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统GeneXpert Infinity System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测模块、电脑、条形码扫描器、Xpertise 软件(发布版本号：6.8)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时聚合酶链式反应 (PCR)技术，与配套的Xpert®检测试剂共同使用，在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增和目标序列在单一或者复杂样品中的检测。 |
| 型号规格 | Infinity-48s、Infinity-80。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153221448 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid |
| 注册人住所 | 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089 |
| 生产地址 | 2700 North First Street, San Jose, CA 95134 ,USA |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153401448 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2018-09-05 “注册人名称：Cepheid”变更为“注册人名称：Cepheid 美国赛沛公司”。 2019-02-25 生产地址由“1339 Moffett Park Drive, Sunnyvale, CA 94089”变更为“2700 North First Street, San Jose, CA 95134 ,USA ”。 2020-01-17 软件发布版本由6.2变更为 6.6，结构组成增加软件版本的描述，由“本系统有Infinity-48s和Infinity-80两个型号。本系统的主机由模块（48个或80个模块），电脑和Xpertise软件组成。”变更为“本系统有Infinity-48s和Infinity-80两个型号。本系统的主机由模块（48个或80个模块），电脑和Xpertise软件（发布版本6.6）组成。”请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品标准、说明书和中文标签中相应内容。 2020-10-21 “代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2021-12-17 1.结构及组成由“该产品由检测模块、电脑、条形码扫描器、Xpertise 软件（发布版本号：6.6）组成”变更为“该产品由检测模块、电脑、条形码扫描器、Xpertise 软件（发布版本号：6.8）组成”；2.技术要求1.3由“软件版本：发布版本：6.6”变更为“软件版本：发布版本：6.8”；3.请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求及说明书相应内容。 2024-02-06 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室;代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 指导原则 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） |
| 相关标准 | YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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