| 产品名称(中文) | 超滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrafilter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由透析膜、封装材料、外壳和顶盖及无菌插头组成。透析膜材料为PolyamixTM(PAES/PVP/PA)，封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR)，外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC)，无菌插头材料为聚丙烯(PP)，蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对透析用水以及透析液的净化，以获取高微生物质量的透析液，继而降低暴露于细菌和内毒素的风险。 |
| 型号规格 | U 8000 S |
| 注册证编号 | 国械注进20193102280 |
| 注册人名称(中文) | 金宝透析器有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Dialysatoren GmbH |
| 注册人住所 | Holger-Crafoord-Strasse 26,72379 Hechingen,Germany |
| 生产地址 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3453789号 |
| 批准日期 | 2019-07-25 |
| 有效期至 | 2024-07-24 |
| 变更情况 | 2022-02-25 技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 |
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目 血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料 |
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