| 产品名称(中文) | 碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（实时荧光 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR法）Xpert Carba-R Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 带集成反应管的Xpert Carba－R Assay检测盒：1号珠、2号珠和3号珠(冻干)、试剂1、试剂2(盐酸胍)；Xpert Carba-R Assay样本试剂瓶：样本试剂；一次性1.7mL移液管；CD(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测直肠拭子样本和纯菌落中的碳青霉烯耐药基因blaKPC、blaNDM、blaVIM、blaOXA-48和blaIMP。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28℃储存，有效期为18个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20203400221 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid |
| 注册人住所 | 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089, USA |
| 生产地址 | 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089, USA |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-23 |
| 变更情况 | 2020-09-28 “代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2024-05-06 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 2024-05-22 产品技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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