产品名称(中文) | 数字化口腔全景 |
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产品名称(英文) | X射线机Dental X-ray System |
结构及组成/主要组成成分 | 由X射线源组件(CU 244, x射线管:D-054)、数字传感器(CGC95)、控制器(包括移动曝光手闸、控制面板)、主机(包括立柱、旋转臂、头部支架和腮托)和软件(牙科影像处理系统(版本6.13)、影像获取界面软件(版本1.0)、CS Acquisition软件(版本0.2))组成,型号差异在于软件功能不同。 |
适用范围/预期用途 | 临床用于口腔全景X射线摄影诊断。 |
型号规格 | CS 8100, CS 8100 Access |
注册证编号 | 国械注进20153061343 |
注册人名称(中文) | 锐珂牙科有限公司 |
注册人名称(英文) | Carestream Dental LLC |
注册人住所 | 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339 |
生产地址 | 4 Rue F.Pelloutier Croissy-beaubourg, Marne-la-vallee Cedex 2, France 77435 |
代理人名称 | 上海松佰贸易有限公司 |
代理人住所 | 上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3 |
编码代号2018 | 06医用成像器械 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153301343 |
批准日期 | 2019-12-23 |
有效期至 | 2024-12-22 |
变更情况 | 2016-09-28 “代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 2019-04-09 “注册人名称:Carestream Health, Inc.;注册人住所:150 Verona Street Rochester, NY 14608, USA;代理人名称:锐珂亚太投资管理(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 ”变更为“注册人名称:Carestream Dental LLC 锐珂牙科有限公司;注册人住所:3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339;代理人名称:锐珂牙科技术(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”。 2020-04-07 产品标准进行变更,具体内容详见标准更改单。 2020-08-26 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”。 2022-04-21 “代理人名称:锐珂牙科技术(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”变更为“代理人名称:上海松佰贸易有限公司; 代理人住所:上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3”。 |
指导原则 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号) 医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第30号) 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则(2021年第104号) X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版) |
相关标准 |
YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性 YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管 运输和贮存 YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 9/100 固定阳极X射线管 YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管 YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件 YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管 YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件 40/125 旋转阳极X射线管 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 |
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