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产品名称(中文) 数字化口腔全景
产品名称(英文) X射线机Dental X-ray System
结构及组成/主要组成成分 由X射线源组件(CU 244, x射线管:D-054)、数字传感器(CGC95)、控制器(包括移动曝光手闸、控制面板)、主机(包括立柱、旋转臂、头部支架和腮托)和软件(牙科影像处理系统(版本6.13)、影像获取界面软件(版本1.0)、CS Acquisition软件(版本0.2))组成,型号差异在于软件功能不同。
适用范围/预期用途 临床用于口腔全景X射线摄影诊断。
型号规格 CS 8100, CS 8100 Access
注册证编号 国械注进20153061343
注册人名称(中文) 锐珂牙科有限公司
注册人名称(英文) Carestream Dental LLC
注册人住所 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339
生产地址 4 Rue F.Pelloutier Croissy-beaubourg, Marne-la-vallee Cedex 2, France 77435
代理人名称 上海松佰贸易有限公司
代理人住所 上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153301343
批准日期 2019-12-23
有效期至 2024-12-22
变更情况 2016-09-28 “代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 2019-04-09 “注册人名称:Carestream Health, Inc.;注册人住所:150 Verona Street Rochester, NY 14608, USA;代理人名称:锐珂亚太投资管理(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路27号15号楼 ”变更为“注册人名称:Carestream Dental LLC 锐珂牙科有限公司;注册人住所:3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339;代理人名称:锐珂牙科技术(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”。 2020-04-07 产品标准进行变更,具体内容详见标准更改单。 2020-08-26 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”。 2022-04-21 “代理人名称:锐珂牙科技术(上海)有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”变更为“代理人名称:上海松佰贸易有限公司; 代理人住所:上海市松江区叶榭镇亭浦路50号1层-3”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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