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产品名称(中文) 口腔全景
产品名称(英文) X射线机Dental X-ray system
结构及组成/主要组成成分 由X射线管组件(PXD-200CT,球管Toshiba D-054SB)、探测器(全景RSY-2100,头颅XID-C24DC(仅RAYSCAN α-SC适用))、控制面板、激光定位装置和主机(包括立柱、底座、回转机构和7种头部定位机构(仅RAYSCAN α-SC适用))组成。
适用范围/预期用途 临床用于口腔全景及头颅(仅RAYSCAN α-SC适用)X射线摄影诊断。
型号规格 RAYSCAN α-P,RAYSCAN α-SC
注册证编号 国械注进20153061047
注册人名称(中文) 瑞丽有限公司
注册人名称(英文) Ray Co., Ltd.
注册人住所 1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,16882, Republic of Korea
生产地址 332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-330, Korea
代理人名称 北京瑞思凯医疗科技有限公司
代理人住所 北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201
编码代号2018 06医用成像器械
管理类别
备注 原注册证编号为:国械注进20153301047
批准日期 2019-08-12
有效期至 2024-08-11
变更情况 2020-09-22“代理人名称:北京国康东胜医疗科技有限公司;代理人住所:北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦4003室(德胜园区)”变更为“代理人名称:北京胜康瑞丽医疗科技有限公司;代理人住所:北京市昌平区回龙观镇龙域北街5号院2号楼524室、533室”。 2022-07-26 代理人名称:北京胜康瑞丽医疗科技有限公司;代理人住所;北京市昌平区回龙观镇龙域北街5号院2号楼524室、533室;代理人住所:北京瑞思凯医疗科技有限公司;代理人住所;北京市昌平区东小口镇天通中苑二区21号楼22层2201 2022-12-14 注册人住所由332-7, Samsung 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-330, Korea ;变更为:1F-3F, 4F(Part), 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do,16882, Republic of Korea
指导原则 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号)
医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第30号)
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则(2021年第104号)
X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
相关标准 YY/T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
YY/T 0063-2007 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性
YY/T 0197.2-2007 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管
运输和贮存
YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件
YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
9/100 固定阳极X射线管
YY/T 0197.3-2007 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管
YY/T 0347-2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件
YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件
YY/T 0197.1-2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管
YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件
40/125 旋转阳极X射线管
YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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