| 产品名称(中文) |
颈动脉支架系统
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| 产品名称(英文) |
RX Acculink Carotid Stent System
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| 结构及组成/主要组成成分 |
颈动脉支架系统由输送系统、自膨胀镍钛合金支架和漏斗形导引器组成；输送系统由导管尖端、内导管、导管外鞘、按钮和手柄组成。支架为一定长度和直径的网状管体，采用镍钛合金(Nitinol)材料制成，安装在内导管和外导管鞘之间。支架外形分为直形和锥形两种。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)和尼龙12制成。漏斗形导引器由聚四氟乙烯制成。产品电子束灭菌，一次性使用，货架有效期两年。
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| 注册证编号 |
国械注进20173466394
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| 注册人名称(英文) |
Abbott Vascular
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| 注册人住所 |
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
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| 生产地址 |
26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
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| 代理人名称 |
雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
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| 代理人住所 |
中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室
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| 编码代号 |
6846植入材料和人工器官
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 批准日期 |
2017-08-02
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| 有效期至 |
2022-08-01
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| 指导原则 |
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
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| 相关标准 |
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