| 产品名称(中文) | 柠檬酸消毒液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Citrosteril |
| 结构及组成/主要组成成分 | 柠檬酸消毒液由一水柠檬酸、乳酸、D，L-苹果酸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA生产的带比例混合系统的血液透析设备中内部水路的热消毒。 |
| 型号规格 | 5L、2L |
| 注册证编号 | 国械注进20143104986 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份及两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Hugenottenstraβe 105 61381 Friedrichsdorf, Germany；Lot 34618,PT 29466 Techpark@enstek 71760 Bandar Enstek, Negeri Sembilan MALAYSIA |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143454986 |
| 批准日期 | 2018-11-30 |
| 有效期至 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 2017-06-07“注册人住所：D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所：61346 Bad Homburg, Germany”。 2017-12-07 生产地址由“Hugenottenstraβe 105 61381 Friedrichsdorf，Germany” 变更为“Hugenottenstraβe 105 61381 Friedrichsdorf，Germany；Lot 34618,PT 29466 Techpark@enstek 71760 Bandar Enstek，Negeri Sembilan MALAYSIA”。 |
| 指导原则 |
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目 血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料 |
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