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产品名称(中文) 中空纤维透析滤过器
产品名称(英文) Polyflux H
结构及组成/主要组成成分 本产品膜材料为Polyamix [聚芳醚砜(PAES)+聚乙烯吡咯烷酮(PVP)+聚酰胺(PA)],封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR),外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC),O形环材料为硅橡胶(SIR),防护帽材料为聚丙烯(PP)。灭菌方式为蒸汽灭菌。此中空纤维透析滤过器只限于一次性使用。
适用范围/预期用途 本产品适用于对急、慢性肾脏衰竭进行的血液透析、血液透析滤过及血液滤过治疗。
型号规格 Polyflux 140H, Polyflux 170H, Polyflux 210H
注册证编号 国械注进20153100504
注册人名称(中文) 金宝透析器有限责任公司
注册人名称(英文) Gambro Dialysatoren GmbH
注册人住所 Holger-Crafoord-Strasse 26,72379 Hechingen,Germany
生产地址 Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
代理人名称 百特医疗用品贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153450504
批准日期 2020-02-14
有效期至 2025-02-13
变更情况 2023-02-16 见附件。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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