| 产品名称(中文) |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 3
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| 产品名称(英文) |
D Dental Imaging System
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| 结构及组成/主要组成成分 |
产品由X射线管头、摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(SCANORA，发布版本6.3.0)。具体产品配置见产品技术要求。
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| 适用范围/预期用途 |
产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。其中头影测量摄影适用于配置1。
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| 型号规格 |
PP3-1
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| 注册证编号 |
国械注进20183060305
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| 注册人名称(英文) |
Soredex, PaloDEx Group Oy
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| 注册人住所 |
Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
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| 生产地址 |
Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland
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| 代理人名称 |
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
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| 代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
原《分类目录》产品分类编码为6830。
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| 批准日期 |
2018-08-12
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| 有效期至 |
2023-08-11
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| 指导原则 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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| 相关标准 |
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YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
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