| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D Dental Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(SCANORA，发布版本6.3.0)。具体产品配置见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。其中头影测量摄影适用于配置1。 |
| 型号规格 | PP3-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20183060305 |
| 注册人名称(英文) | Soredex, PaloDEx Group Oy |
| 注册人住所 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 生产地址 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码为6830。 |
| 批准日期 | 2018-08-12 |
| 有效期至 | 2023-08-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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