| 产品名称(中文) | 全自动医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统GeneXpert Dx System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测模块、电脑、条形码扫描器、GeneXpert Dx系统软件(版本号：4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时聚合酶链式反应 (PCR)技术，与配套的Xpert®检测试剂共同使用，在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。 |
| 型号规格 | GX-IV R2，GX-XVI R2。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400829 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid |
| 注册人住所 | 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089 |
| 生产地址 | 1339 Moffett Park Drive, Sunnyvale, CA 94089 |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-03-16 |
| 有效期至 | 2022-03-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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