| 产品名称(中文) | 颈动脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xact Carotid Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送系统和预装的自膨式支架组成，附件包括冲洗用注射器和冲洗针头。输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成，输送系统上支架近端和远端各有一个铂铱合金标记带。支架由镍钛合金制成，分为直形支架和锥形支架。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Emboshield栓子保护系统联合使用，用于被认为存在发生颈动脉内膜剥脱术后不良事件的高风险、需要进行经皮颈动脉血管成形术和支架置入术治疗动脉闭塞性疾病、并且满足下面所述标准的患者，用于增加颈动脉的管腔直径：1)患有位于颈总动脉起点与颈内动脉颅内段之间的颈动脉狭窄(对于有症状的患者，通过超声波或者血管造影术检查≥50%，或者没有症状的患者，通过超声波或者血管造影术检查≥80%)的患者；2)患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.8 mm到9.1mm的范围内。 |
| 型号规格 | 82095-01、82093-01、82089-01、82099-01、82094-01、82092-01、82088-01、82098-01、82091-01、82087-01、82097-01、82090-01、82086-01、82096-01 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132362 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462362 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2020-01-10 申请人申请变更产品技术要求部分条款，最大截面尺寸增加允差范围，具体变更内容详见附件。 2020-12-10 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-08-08 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 |
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号） 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号） 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记 YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管 YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹 YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T 0079-2016 医用金属夹 GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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