| 产品名称(中文) | 胸主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RELAY Thoracic Stent Graft with Transport Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缝合在血管移植织物(聚对苯二甲酸乙二醇酯)上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成，血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。TRANSPORT输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。辐射灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成年病人动脉瘤、动脉夹层、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132346 |
| 注册人名称(中文) | 博顿医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bolton Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States |
| 生产地址 | Bolton Medical Espana S.L.U:C/Newton 18-24,08635 Sant Esteve, Sesrovires,Barcelona,SPAIN;Bolton Medical, Inc. ,799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462346 |
| 批准日期 | 2020-07-31 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 2016-10-08 “注册人名称：Bolton Medical, Inc.；注册人住所：799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, USA；代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号538室”变更为“注册人名称：Bolton Medical Espana, S.L.U.；注册人住所：C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 2017-12-25 “代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 ”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2018-08-23 生产地址由 “Bolton Medical Espana S.L.U: C/ Newton 18-24, 08635 Sant Esteve, Sesrovires, Barcelona, SPAIN” 变更为 “Bolton Medical Espana S.L.U: C/ Newton 18-24, 08635 Sant Esteve, Sesrovires, Barcelona, SPAIN; Bolton Medical, Inc., 799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States”。 2018-08-24 “注册人名称：Bolton Medical Espana, S.L.U.；注册人住所：C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve, Sesrovires, Barcelona, Spain ”变更为“注册人名称：Bolton Medical, Inc.（博顿医疗有限公司）；注册人住所：799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States”。 2022-04-20 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
| 指导原则 | 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
