胸主动脉覆膜支架系统RELAY Thoracic Stent Graft with Transport Delivery System_国械注进20163132346_博顿医疗有限公司

产品名称(中文)	胸主动脉覆膜支架系统
产品名称(英文)	RELAY Thoracic Stent Graft with Transport Delivery System
结构及组成/主要组成成分	该产品由缝合在血管移植织物(聚对苯二甲酸乙二醇酯)上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成，血管支架由层叠在管状结构中的一系列蛇形弹簧组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植物提供纵向支持。TRANSPORT输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管状把手控制系统组成。辐射灭菌，一次性使用。产品有效期3年。
适用范围/预期用途	该产品用于成年病人动脉瘤、动脉夹层、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。
注册证编号	国械注进20163132346
注册人名称(中文)	博顿医疗有限公司
注册人名称(英文)	Bolton Medical, Inc.
注册人住所	799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States
生产地址	Bolton Medical Espana S.L.U:C/Newton 18-24,08635 Sant Esteve, Sesrovires,Barcelona,SPAIN;Bolton Medical, Inc. ,799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States
代理人名称	泰尔茂医疗产品（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	暂无权限
备注	原注册证编号：国械注进20163462346
批准日期	2020-07-31
有效期至	2025-07-30
变更情况	2016-10-08 “注册人名称：Bolton Medical, Inc.；注册人住所：799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, USA；代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号538室”变更为“注册人名称：Bolton Medical Espana, S.L.U.；注册人住所：C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve Sesrovires, Barcelona, Spain；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 2017-12-25 “代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 ”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2018-08-23 生产地址由 “Bolton Medical Espana S.L.U: C/ Newton 18-24, 08635 Sant Esteve, Sesrovires, Barcelona, SPAIN” 变更为 “Bolton Medical Espana S.L.U: C/ Newton 18-24, 08635 Sant Esteve, Sesrovires, Barcelona, SPAIN; Bolton Medical, Inc., 799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States”。 2018-08-24 “注册人名称：Bolton Medical Espana, S.L.U.；注册人住所：C/Newton 18-24, 08635 Sant Esteve, Sesrovires, Barcelona, Spain ”变更为“注册人名称：Bolton Medical, Inc.（博顿医疗有限公司）；注册人住所：799 International Parkway, Sunrise, FL, 33325, United States”。 2022-04-20 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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