| 产品名称(中文) | 一次性使用带滤器的补液装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessory for ULTRA Therapies for Hemodialysis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 进出液管路接头(硬质PVC/PP),进出液管路(PVC)，泵管(PVC)，分支管路(PVC),一次性无菌中空纤维超滤器(PAES/PVP/PA/PUR/PETG)。硬质PVC不含增塑剂，其它PVC增塑剂为DEHA。γ射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | ULTRA HDF Line是一次性使用无菌医疗器械，用于连接ARTIS血液透析机上相应的ARTISET血路管系统，以进行前/后置换血液透析滤过(HDF)和血液滤过(HF)治疗。产品设计用于截留输注溶液中的细菌和内毒素。本产品仅用于过滤透析液，若用于在线生产血液滤过置换液，应符合药品管理的有关规定。 |
| 型号规格 | ULTRA HDF Line |
| 注册证编号 | 国械注进20203100308 |
| 注册人名称(中文) | 金宝达斯克股份公司梅多拉工厂 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility |
| 注册人住所 | Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy |
| 生产地址 | Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy; Boulevard Pacifico No. 10014 Parque Industrial Pacifico Tijuana Baja California C.P. 22643 Mexico |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6845。 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2021-03-10 生产地址由“Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy”变更为“Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy; Boulevard Pacifico No. 10014 Parque Industrial Pacifico Tijuana Baja California C.P. 22643 Mexico”。 |
| 指导原则 |
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目 血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料 |
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