| 产品名称(中文) | 全自动实时荧光核酸扩增分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alinity m System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由热循环系统、光电系统、机械系统、电源系统、控制系统(系统控制中心和仪器嵌入控制器)和分析软件(发布版本号：1.7)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA、RNA)进行提取纯化，再进行定性、定量检测，包括病原体检测项目。 |
| 型号规格 | Alinity m |
| 注册证编号 | 国械注进20243220544 |
| 注册人名称(中文) | 雅培分子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Molecular Inc. |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 220 Daniel Webster Highway Merrimack, New Hampshire 03054, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-09-29 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 指导原则 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） |
| 相关标准 | YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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