| 产品名称(中文) | 全自动实时荧光核酸扩增分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alinity m System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由热循环系统、光电系统、机械系统、电源系统、控制系统(系统控制中心和仪器嵌入控制器)和分析软件(发布版本号：1.7)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA、RNA)进行提取纯化，再进行定性、定量检测，包括病原体检测项目。 |
| 型号规格 | Alinity m |
| 注册证编号 | 国械注进20243220544 |
| 注册人名称(中文) | 雅培分子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Molecular Inc. |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 220 Daniel Webster Highway Merrimack, New Hampshire 03054, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-09-29 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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