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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-01 医用电子加速器 | 通常由可移动机架和电子直线加速器组成。 | 使用MeV级电子束开展术中放射治疗。 | 移动式电子束术中放射治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-01 医用电子加速器 | 通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 | 医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-01 医用电子加速器 | 通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。 | X射线立体定向放射外科治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-02 医用轻离子治疗系统 | 通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 | 质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-03 医用X射线治疗设备 | 通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。 | 用于浅中部肿瘤的放射治疗。 | X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-04 伽玛射束远距离治疗机 | 通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。 | 用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。 | 钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-04 伽玛射束远距离治疗机 | 通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。 | 采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。 | 钴-60头部旋转式伽玛(γ)射束放射治疗装置、立体定向伽玛(γ)射束全身治疗系统、伽玛射束(γ)立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛(γ)射束体部治疗系统、伽玛(γ)射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛(γ)射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛(γ)射束立体定向放射治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-05 近距离后装治疗设备 | 通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。 | 用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。 | 自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛(γ)射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-01 放射治疗设备 | 05-01-06 放射性粒籽植入治疗系统 | 通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。 | 用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。 | 放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-01 放射治疗模拟系统 | 通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。 | 用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。 | 放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-02 放射治疗用X射线图像引导系统 | 通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。 | 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 | X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-03 电子射野成像系统 | 通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。 | 配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 | 电子射野成像装置、实时影像动态验证系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-04 超声影像引导系统 | 通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。 | 可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。 | 超声影像引导系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-05 电磁定位系统 | 通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。 | 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。 | 放射治疗电磁定位系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-02 放射治疗模拟及图像引导系统 | 05-02-06 光学定位引导系统 | 通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。 | 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。 | 放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-03 放射治疗准直限束装置 | 05-03-01 X辐射放射治疗立体定向系统 | 通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。 | 用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。 | X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-03 放射治疗准直限束装置 | 05-03-02 准直限束装置 | 通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。 | 与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。 | 多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-04 放射治疗配套器械 | 05-04-01 射线束扫描测量系统 | 通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。 | 用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。 | 放射治疗用自动扫描水模体系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-04 放射治疗配套器械 | 05-04-01 射线束扫描测量系统 | 通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。 | 用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。 | 放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 05放射治疗器械 | 05-04 放射治疗配套器械 | 05-04-02 呼吸门控系统 | 通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。 | 用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。 | 呼吸门控系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
