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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-05 微生物质谱鉴定仪器 | 通常可包括样本板、质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、包含临床常见或重要菌种的质谱指纹图谱数据库在内的软件等组成。原理一般利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统采集临床病原微生物样本核糖体蛋白的指纹图谱，并与数据库中的菌种指纹图进行比对，从而给出鉴定信息。 | 用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）进行鉴定。 | 微生物质谱鉴定仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-05 微生物质谱鉴定仪器 | 通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理。 | 用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）进行鉴定。 | 微生物质谱鉴定仪 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
