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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-01 洗板机 | 通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。 | 用于实验室的样品板的洗涤工作。 | 洗板机、半自动洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、去血片洗板机 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-01 洗板机 | 通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。 | 用于实验室的样品板的洗涤工作。 | 半自动洗板机、去血片洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、洗板机 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-02 计数板 | 通常由玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识。 | 用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。 | 血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板、血沉管 | Ⅰ类 | 旧版 | 2020-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-02 计数板 | 通常由玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识。 | 用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。 | 血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板、血沉管 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-02 计数板和血沉管 | 通常由带刻度的玻璃或塑胶管等组成。 | 与血沉架配合使用，用于静脉血样的红细胞沉降率的检测。 | 血沉管 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-02 计数板和血沉管 | 一般由玻璃、有机玻璃或聚碳酸酯等制成，其上有精确刻度标识。 | 用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。 | 血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-03 自动加样系统 | 通常主要由加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。 | 用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的加样。 | 自动加样系统 | Ⅰ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-03 自动加样系统 | 通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。 | 用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。 | 自动加样系统 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-04 低温储存设备 | 通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 | 用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。 | 医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-05 样本处理系统 | 通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，可连接其他必要的功能模块，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏等，进行分析前后的处理及加工。 | 全自动样本处理机、全自动样品处理系统、样品前处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-05 样本处理系统 | 通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 | 样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-05 样本处理系统 | 通常由分选单元等模块组成。 | 用于临床检验用靶细胞的富集或去除。 | 细胞分选仪 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-05 样本处理系统 | 通常由本稀释液加注、搅拌等功能模块组成。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 | 粪便分析前处理仪 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-05 样本处理系统 | 通常由自动接种、自动分区划线、自动灭菌、恒温培养等模块组成。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 | 微生物样本前处理系统 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 22-15-04 脏器冷藏装置 | 无源器具，通常由冰块等冷媒以及箱体组成。 | 用于人体脏器的冷藏转运。 | 脏器冷藏装置 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-19 |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 由内胆、外壳、多层绝热体和其他配件组成。 | 用于样本或标本（如血液、血液制品、细胞、组织等）的储存或转运。分类编码：22-15。 | 医用液氮生物容器 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 由电源适配器、运动控制模块（活塞运动机构、耗材定位机构、通道旋转驱动机构）和控制系统组成。 | 是一种样本自动制备系统，需与相应的检测试剂盒配合使用，用于实时荧光定量PCR反应前，将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不涉及精密加样功能。分类编码：22-15。 | 样品制备仪 | Ⅰ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 由控制系统、冷冻室、打印机（选配）和随机软件组成。通过设定的程序控制液氮喷入设备的量，来调节冷冻室的温度变化，使样本逐渐达到指定的温度。 | 临床上用于冷冻细胞、血液、血液制品和皮肤组织样本。分类编码：22-15。 | 程控降温仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 由保温箱、制冷腔体、供电电源电路、温度检测控制组件、温度控制显示屏、电量显示屏、锁扣和机箱组成。 | 临床上仅用于检测试剂和血液制品的低温储存。分类编码：22-15。 | 医用冷藏柜 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 22临床检验器械 | 22-15 检验及其他辅助设备 | 由移动系统、温控系统、微处理器控制系统、液晶显示屏组成 | 与相应检测试剂盒配套使用，用于临床机构对生物样本中目标化合物的提取和富集。分类编码：22-15。 | 全自动样品处理系统 | Ⅰ类 | 现行 | 2023-07-13 |
