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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 22临床检验器械 | 22-09 尿液及其他样本分析设备 | 22-09-01 干化学尿液分析仪器 | 通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。 | 与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。 | 尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪、尿糖计 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-09 尿液及其他样本分析设备 | 22-09-02 尿液有形成分分析仪器 | 一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。 | 用于尿液中有形成分的识别和分析。 | 尿液有形成分分析仪、全自动尿液有形成分分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-09 尿液及其他样本分析设备 | 22-09-03 尿液分析系统 | 通常由尿液干化学模块和尿液有形成分分析模块组成。 | 用于对人体尿液中理化指标以及尿液或体液中有形成分进行定性、定量分析。 | 全自动尿液分析系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-09 尿液及其他样本分析设备 | 22-09-04 粪便分析仪器 | 通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。 | 用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。 | 便潜血分析仪、粪便分析仪、粪便常规分析仪、全自动粪便分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-09 尿液及其他样本分析设备 | 22-09-05 精子分析仪器 | 通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。 | 用于精子质量的分析。 | 精子分析仪、精子质量分析仪、精子采集分析仪、精子自动检测分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-09 尿液及其他样本分析设备 | 22-09-06 生殖道分泌物分析仪器 | 通常由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、计算机系统等中的一种或几种组成。原理一般为利用光学检测技术，检测被测样本对生化或酶学等显色的反应。 | 用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性或定量检测分析。 | 生殖道分泌物分析仪、阴道分泌物检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-09 尿液及其他样本分析设备 | 22-09-07 其他体液分析仪器 | 通常由检测模块、测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为反射光度法等。 | 用于脑脊液、胸腹水和关节腔积液等体液标本的常规检测。 | 体液分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-09 尿液及其他样本分析设备 | 22-09-08 其他体液形态学分析仪器 | 通常由样品传送模块、吸样与清洗模块件、显微摄像模块、计算机系统等组成。原理一般为显微影像扫描法、流式细胞分析术等。 | 用于精子、白带、脑脊液、胸腹水、关节腔积液等体液标本中有形成分的形态学分析。 | 体液形态学分析仪、白带分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-09 尿液及其他样本分析设备 | 由自动送样模块、自动取样模块、干化学分析模块、自动制片传送模块、自动显微镜检模块、全自动阴道分泌物分析系统（含系统管理软件、图像分析处理与识别软件）及附件（含显示器、主机、鼠标及键盘）组成。 | 用于阴道分泌物微生态的形态学有形成分镜检项目与功能学化学免疫项目的半定量或定性检测。分类编码：22-09。 | 全自动白带常规分析系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 |
