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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-01 微生物比浊仪器 | 通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。 | 用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。 | 微生物比浊仪、细菌比浊仪、麦氏比浊计 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-01 微生物比浊仪器 | 通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。 | 用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。 | 微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计 | Ⅰ类 | 旧版 | 2020-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-01 微生物比浊仪器 | 通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。 | 用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。 | 微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-02 微生物培养监测仪器 | 通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等，原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。 | 用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。 | 微生物培养监测仪、血液微生物培养监测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-03 微生物药敏培养监测仪器 | 通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等。原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应和产色（二氧化碳）或是细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度，以判断培养结果（阴性或是阳性）。通过监测添加抗生素的培养瓶中细菌的生长状况，实现微生物药敏检测。 | 用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测。 | 微生物药敏培养监测仪、分枝杆菌培养监测药敏分析仪、分枝杆菌培养监测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-04 微生物鉴定仪器(非质谱) | 通常由主机模块、随机软件模块、条码阅读器模块等组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性的微生物。 | 用于鉴定临床样本中分离出的微生物类别。 | 微生物鉴定仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-05 微生物质谱鉴定仪器 | 通常可包括样本板、质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、包含临床常见或重要菌种的质谱指纹图谱数据库在内的软件等组成。原理一般利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统采集临床病原微生物样本核糖体蛋白的指纹图谱，并与数据库中的菌种指纹图进行比对，从而给出鉴定信息。 | 用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）进行鉴定。 | 微生物质谱鉴定仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-05 微生物质谱鉴定仪器 | 通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理。 | 用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）进行鉴定。 | 微生物质谱鉴定仪 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-06 微生物鉴定药敏分析仪器 | 通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。 | 用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。 | 微生物鉴定药敏分析仪、微生物药敏分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-07 细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器 | 通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。 | 用于细菌内毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的检测 | 细菌内毒素检测仪、细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 22-06-08 幽门螺旋杆菌分析仪器 | 通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。 | 用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。 | 幽门螺旋杆菌检测仪、碳13呼气质谱仪、碳13红外光谱仪、碳13呼气分析仪、呼气试验测试仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 由主机（含电源模块、显示模块、氢检测模块、甲烷二氧化碳检测模块、控制模块）和选配的专用软件组成。 | 用于测量经人体代谢后呼出的氢气、甲烷、二氧化碳的浓度。临床上用于检测碳水化合物消化不良（乳果糖）和小肠细菌过度生长（SIBO）。分类编码为：22-06。 | 肠道菌群呼气分析系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 由超声分散模块、浊度检测模块、光源模块、光电检测器模块、校准模块和控制系统等组成。 | 利用超声空化作用，临床上用于结团性细菌的分散和菌悬液浓度的测量，并按麦氏浊度确定细菌的接种浓度。分类编码：22-06。 | 细菌分散比浊仪 | Ⅰ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 由卡体、吸收片（涂覆二氧化碳吸收剂的无纺布）、指示片（涂覆终点指示剂的无纺布）、呼气套嘴、标贴和铝箔包装袋组成。 | 用于14C尿素呼气试验样本的采集，与幽门螺旋杆菌测定仪配套使用。分类编码：22-06。 | 呼气样本采集卡 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 由瓶体（外壳、闪烁片、吸收片、指示片、瓶盖）和吹气管组成，吹气管以插接的方式与瓶体相连接。与14C 闪烁计数仪器配套使用，通过14C尿素呼气试验，检测幽门螺杆菌感染。 | 闪烁采样瓶 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 | ||
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 主要由13C呼气试验单元（进样装置、空气净化干燥系统、光学分析系统、测量控制电路和显示电路等）、氢呼气试验单元（进样装置、稳流装置、测量电路、控制电路和显示电路等）、测试专用软件、电源线组成。 | 临床上用于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病及小肠疾病的辅助诊断。 | 碳氢呼气联合分析系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-11-25 | |
| 22临床检验器械 | 22-06 微生物分析设备 | 由主机（感测器模块）、软件、电源适配器组成。 | 用于使用呼吸机的插管病人呼吸的气体中肺炎细菌的鉴别和计算感染率，为医师提供监控病患情况的辅助参考。 | 肺炎菌种鉴定仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-02-18 |
