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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 22-02-01 生化分析仪器 | 通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、透射比浊法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-03-30 |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 22-02-01 生化分析仪器 | 通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 22-02-02 血糖及血糖相关参数分析仪器 | 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 | 血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 由主控模块、液晶显示模块、按键模块、信号处理及采集模块组成。 | 需与血糖试纸、血红蛋白试纸配套使用，用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和血红蛋白的定量检测。分类编码：22-02。 | 血糖血红蛋白测试仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 由主机模块（由信号发生、调整放大、采样以及通讯电路组成）、维生素检测电极工作台模块（由工作电极W、参比电极R、辅助电极C组成）、检测分析软件等组成。 | 通过电化学检测方法对人体样本中维生素VA、VB1、VB2、VB6、VB9(叶酸)、VB12、VC、VD 、VE、VK含量进行测定，临床上主要用于人体维生素检测。分类编码：22-02。 | 维生素检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 由手持检测机 (由光学模块、探头外壳、无线充电板模块、显示屏、量测键、电源键及传感器模块组成)、充电除菌机（由散热孔、滴水孔、风扇、无线充电模组块、除菌灯及USB 线组成）、滤纸和软件组成。 | 用于定性检测人体排泄物水溶液中的血红蛋白。居家辅助检测类产品，对人体排泄时的潜血风险进行初步筛查。分类编码：22-02。 | 血红蛋白分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 由进样模块（动脉采血器取样装置）、光学模块、检测模块、计算机系统组成。 | 通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断动脉采血器中采集的血样的溶血情况。分类编码：22-02。 | 动脉采血器溶血检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 由进样模块（真空采血管取样装置）、光学模块、检测模块、计算机系统组成。 | 通过分光光度法对采集的血样进行检测，用于判断真空采血管中采集的血样的溶血情况。分类编码：22-02。 | 真空采血管溶血检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 22临床检验器械 | 22-02 生化分析设备 | 由机械系统、光学系统、电路控制系统、分析处理软件、显示器和打印系统组成。与糖尿病足自主神经病变检测试纸配合使用，用于糖尿病患者足部自主神经病变引起的汗液分泌变化的定性和半定量检测，用于糖尿病患者足部泌汗功能以及糖尿病患者足部自主神经病变的辅助诊断。 | 糖尿病足自主神经病变检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 |
