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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
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| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-01 血型分析仪器 | 通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。 | 与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。 | 血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-02 血细胞分析仪器 | 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。 | 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 | 血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪(非流式)、白细胞计数仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-03 血细胞形态分析仪器 | 通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计，计算血细胞的比例或数量。 | 用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。 | 血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-04 凝血分析仪器 | 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 | 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 | 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-05 血小板分析仪器 | 通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。 | 用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。 | 血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-06 血流变分析仪器 | 一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。 | 用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。 | 全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-07 红细胞沉降仪器 | 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。 | 用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 | 红细胞沉降压积仪、动态血沉压积测试仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、全自动红细胞沉降率测定仪 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-07 红细胞沉降仪器 | 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。 | 用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 | 红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪 | Ⅰ类 | 旧版 | 2020-12-31 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-07 红细胞沉降仪器 | 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。 | 用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 | 红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪 | Ⅱ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 22-01-08 流式细胞分析仪器 | 通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。 | 用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。 | 流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、 染色液、 质控品、 校准品的条形码）、 内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件组成。不包括血型分析。 | 在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）；全血（静脉）样本进行单核细胞分布宽度（Monocyte Distribution Width）的测量。分类编码：22-01。 | 全自动血细胞分析仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 由托盘模块、孵育模块、注液模块、判读模块和随机软件组成。 | 临床上用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码：22-01。 | 血型干化学胶体金联检分析仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 由托盘模块、孵育模块、注射模块、判读模块、随机软件组成。 | 与该公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码：22-01。 | 血型干化学胶体金联检分析仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 主要由主机（托盘模块、孵育模块、加冲洗液模块、判读模块、打印模块、软件系统）和电源适配器组成。 | 与相应检测试剂配套使用，临床上用于人体血液样本中血型、血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体检测。分类编码：22-01。 | 血型干化学胶体金联检分析仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2022-07-13 | |
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 主要由外壳、加样臂、外转盘、离心孵育模块、判读模块、扫描模块组成。与配套的检测试剂共同使用，临床上主要用于检测血小板抗体及血小板交叉配型。 | 全自动血小板抗体检测仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 | ||
| 22临床检验器械 | 22-01 血液学分析设备 | 由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。 | 临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡，ABO、Rh（D）血型定型检测卡，ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读（阴性、阳性）及储存。 | 全自动血库系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2019-02-18 |
