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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 21-04-01 药物计算软件 | 通通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。基于药代和/或药物模型、患者生理参数与体征计算药物注射方案，为临床注射药物提供建议。 | 用于为临床注射药物提供建议。 | 胰岛素注射计算软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 21-04-02 计算机辅助诊断/分析软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 | 由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 | 乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件、肺结节CT影像辅助检测软件、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 21-04-02 计算机辅助诊断/分析软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。 | 对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。 | 骨密度计算机辅助检测软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 21-04-02 计算机辅助诊断/分析软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 | 由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 | 乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 21-04-03 中医诊疗软件 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用中医证治的相关理论，使用数据统计等方法，实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。 | 用于实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。 | 岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件从生理参数测试设备中获取患者的心电、心音、血压信号，以及一段时间的连续体温参数，通过特征提取、傅里叶变换、连续小波变换等分析处理后，提取出心电波形数据、心音波形数据以及血压和体表温度变化曲线；通过对多种类型心衰患者的数据建模，将不同表现的患者选择对应数据模型，再通过线性回归处理，最终得出患者的射血分数指数和心衰指数。 | 声称用于计算患者的射血分数指数和心衰指数值，辅助医生判断心衰疾病。分类编码：21-04。 | 心衰辅助诊断软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件获取甲状腺肿瘤切片影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别肿瘤区域，提取出甲状腺肿瘤相关的关键特征，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征，基于细胞粒特征判断甲状腺肿瘤的良性或恶性，提供辅助诊断信息。 | 声称用于对甲状腺肿瘤切片影像的分析处理，自动识别和分类甲状腺肿瘤的特征，基于细胞粒特征判断甲状腺肿瘤的良性或恶性，提供辅助诊断信息。分类编码：21-04。 | 甲状腺切片影像辅助诊断软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，对影像/模型进行测量、计算，自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可计算出患者的颈椎骨龄。 | 用于对患者口腔CT影像、模型的分析处理，自动标识根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，计算患者的颈椎骨龄，辅助口腔医生的临床诊疗。分类编码：21-04。 | 口腔CT影像辅助诊断软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件在腹腔镜胆囊切除手术中使用，在手术中获取腹腔镜的视频影像后，采用深度学习算法模型对视频进行分析处理，可识别出手术过程中的出血事件、手术部位离断事件，并可对手术操作进行评分，预测手术时间，具有腔镜画面、手术阶段、手术器械的自动识别功能。 | 用于腹腔镜胆囊切除手术中，辅助医生进行手术决策，开展腹腔镜胆囊切除手术。分类编码：21-04。 | 腹腔镜胆囊切除手术智能辅助软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件配合近红外脑成像仪器使用，将近红外脑成像仪器生成的数据导入软件后，软件采用一般线性模型、血氧激活、交替刺激任务波形构成比法等算法对数据进行分析、处理，得到脑功能图和波形报告。 | 用于辅助医生对于焦虑、抑郁、睡眠障碍及上述多种障碍的亚型、并发症情况进行筛查和评估。分类编码：21-04。 | 抑郁症辅助评估软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件获取罕见病疑似患者的面部影像后，采用特征识别算法对面部影像进行处理分析，识别出面部表型特征，并将面部表型特征与软件内置的公开数据库进行匹配，得到数据库中面部表型特征对应的罕见病诊断结果。 | 用于辅助临床医生对罕见病的诊断分析。分类编码：21-04。 | 罕见病辅助诊断软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件获取超声心动图影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，自动识别超声心动图像的心脏切面类型，分割心脏切面轮廓，并自动计算心脏射血分数，辅助心脏相关疾病的临床诊断。 | 用于对心脏超声影像进行显示、处理和测量，计算心脏射血分数，为医疗人员提供临床诊断建议。分类编码：21-04。 | 心脏超声辅助诊断软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件获取患者的医学影像后，通过对影像的分析，模拟出用于血流导向装置、瘤内扰流装置、支架和弹簧圈四种植入设备的尺寸，为医生提供模拟植入式医疗器械在待治疗动脉中部署的参考，并预测植入物的长度、直径、形状、与植入位置贴合程度。 | 用于提供植入物最终部署的三维视图，辅助医生植入医疗器械。分类编码：21-04。 | 颅内动脉瘤介入手术仿真软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件获取急性中风患者的脑部计算机断层扫描（CT）影像后，对影像进行处理、分析，采用人工智能算法识别出影像中大血管闭塞的疑似阳性结果。 | 用于对患者头部影像进行分析，识别疑似大血管闭塞疑似阳性结果，对疑似阳性结果进行分类，辅助临床诊断和治疗。分类编码：21-04。 | 脑部CT图像计算机辅助诊断软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件获得动态心电图设备的心电数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理分析，实现对于心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起博信号检测。 | 用于对心电数据进行处理分析，实现对于心搏检测和分类、心律失常的自动分析、ST段测量、起博信号检测。软件采用深度学习算法，且可用于心率失常的自动分析，具备决策支持功能。分类编码：21-04。 | 动态心电图工作站软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件从具备数据通讯功能的血糖仪中读取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖数据，结合录入的个人信息（包括年龄、身高、体重、C肽水平等），基于糖尿病指南/专家共识以及人工智能算法模型，得出使用胰岛素的时间和对应的胰岛素剂型。 | 用于推荐胰岛素剂型和剂量调整，医生可参考推荐的胰岛素剂量调整用药方案。分类编码：21-04。 | 胰岛素计算软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 用户将导管室造影机采集到的颅内二维数字减影全脑血管造影影像输入软件，软件对影像进行三维重建和血流动力学参数计算，给出血管狭窄长度、直径狭窄率、面积狭窄率、最小管腔直径、最小管腔直径参考值、近端直径、近端直径参考值、远端直径和远端直径参考值、压力梯度和压力比等血管狭窄分析。 | 用于对颅内影像的三维重建和血管狭窄分析，供临床诊疗使用。分类编码：21-04。 | 颅内医学影像处理软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件读取冠状动脉CT血管造影影像，对影像进行三维重建、提取中心线、图像分割等处理，并对血管影像进行流体力学计算分析，计算出冠脉血流压力、壁面剪切应力和轴向斑块应力。 | 用于对血管影像进行流体力学计算分析，计算冠脉血流压力、壁面剪切应力和轴向斑块应力。软件用于计算血管压力，辅助血管疾病诊断以及放置血管支架。分类编码：21-04。 | 医学影像三维重建处理软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件获取通过高通量测序进行基因变异检测的结果作为输入数据，采用自动机器学习算法进行分析，计算样本基因变异信息与知识库中储存的已知肿瘤类型的基因变异数据的相关性，最终给出肿瘤类型预测概率的百分比。 | 用于计算已知肿瘤类型的基因变异信息的相关性，辅助对原发癌种的分析。分类编码：21-04。 | 转移性、未分化及分化差肿瘤原发癌种辅助分析软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 21医用软件 | 21-04 决策支持软件 | 软件获取患者的头颅磁共振图像数据以及神经心理评估数据作为输入数据，通过对输入数据的分析，得出患者认知功能的评估结果（阿尔兹海默病、轻度认知功能障碍、正常）。 | 用于对患者认知功能进行评估，并可为阿尔兹海默病源性轻度认知功能障碍的患者提供动态自适应训练治疗方案。分类编码：21-04。 | 认知功能障碍评估与治疗软件 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-03-30 |
