| 分类目录 | 21医用软件 |
|---|---|
| 一级类别 | 21-04 决策支持软件 |
| 二级类别 | 21-04-02 计算机辅助诊断/分析软件 |
| 产品描述 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 |
| 预期用途 | 由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 |
| 品名举例 | 乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件、肺结节CT影像辅助检测软件、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 |
| 类别 | Ⅲ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2023-08-17 |
| 临床路径-品名举例 | 乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件、乳腺超声辅助诊断软件（如果体外诊断类软件中包含计算机辅助诊断功能，应归入决策支持软件） |
| 临床路径-产品描述 | 由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 |
| 临床路径-预期用途 | 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。 |
| 临床路径推荐-临床试验 | 临床试验 |
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