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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 19-04-01 矫形器 | 通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。 | 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的矫正、辅助治疗。 | 耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 19-04-02 固定器 | 一般由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。 | 躯干固定器、胸部固定器、腹部固定器、背部固定器、腰部固定器、骶部固定器、髋部固定器、疝气固定带、肩部固定器、上肢固定器、手臂固定器、肘部固定器、腕关节固定器、手指固定器、下肢固定器、膝部固定器、踝部固定器、足部固定器、头部固定器、颈部固定器、医用外耳部固定器 | Ⅰ类 | 现行 | 2021-12-31 |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 19-04-02 固定器 | 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。 | 胸部固定器、髋部固定器、腰部固定器、下肢固定器、上肢固定器、躯干固定器、肘部固定器、足部固定器、手臂固定器、膝部固定器、踝部固定器、腕关节固定器、颈部固定器、腹部固定器、手指固定器、医用体位垫、骶部固定器、背部固定器、肩部固定器、头部固定器、疝气固定带 | Ⅰ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 鼻腔手术后插入鼻腔，起到固定鼻中隔用。 | 鼻中隔固定夹 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-07-14 | ||
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由离型纸（膜）、防渗圈、疝气包（不锈钢空心圆片和棉质无纺布制成）、无纺布或聚氨酯透明膜基材、胶粘层和易撕条（膜）组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将疝气包固定在防渗圈中间，粘贴至肚脐并按压。 | 声称通过疝气包的压迫作用，防止脐疝内容物的突出。通过胶粘固定，防止疝气包移位，同时减少腹壁向两侧的张力。不具备矫形功能。分类编码：19-04。 | 脐疝固定贴 | Ⅰ类 | 现行 | 2024-10-31 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 采用尼龙、铝合金、棉、涤纶材料制成。非无菌提供，无源产品。使用时，穿戴于患者膝部，由医生根据患者膝部病情，选择合适的角度进行固定。 | 用于固定膝关节软组织损伤患者的膝关节，以通过限制膝部活动，保持膝部稳定，从而缓解由于膝关节软组织损伤引起的膝关节疼痛感。不具有矫形功能。分类编码：19-04。 | 膝部固定器 | Ⅰ类 | 现行 | 2023-11-03 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由支撑臂、铰链和织物组成。支撑臂包含大腿支撑护臂、大腿支撑面板、大腿金属支撑臂、小腿金属支撑臂、小腿支撑面板和小腿支撑护臂；织物包含护膝垫、衬垫和绑带。 | 产品的铰链具有调整和限制膝关节活动的角度范围的功能。穿戴于膝部体表，由医生根据膝关节的治疗需求，调整角度范围，从而限制膝部活动幅度，达到保持膝部稳定性和辅助矫形的治疗目的。非无菌提供，无源产品。分类编码：19-04。 | 膝关节矫形器 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由热塑性聚氨酯弹性体材料制成，根据临床医生提供的矫治方案和足弓指数进行个性化设计，通过3D打印技术成型。非无菌提供。 | 用于对柔性扁平足患者的足弓矫形。分类编码：19-04。 | 足部矫形器 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-03-30 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由丙烯酸酯树脂通过光固化方式成型。根据临床提供的患者颈椎曲度，进行个性化矫形设计。 | 用于患者颈部症状的矫正治疗。分类编码：19-04。 | 定制式增材制造矫形枕 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-10-27 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由高分子材料制成。 | 用于对人体耳部的外固定或支撑，不具备矫型或预防畸形功能。适用于外耳部轻微软骨骨折后需要固定的患者。分类编码：19-04。 | 耳部固定器 | Ⅰ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由主机、电源适配器和辅助棒组成。主机座面、侧板和靠背表面分布有气囊，人体坐于主机座面，辅助棒起到支撑主机保持平衡的功能。通过主机对其表面气囊循环充放气，将气囊产生的压力作用于腰部和骨盆部位，从而达到矫正骨盆畸形，缓解疲劳和疼痛的目的。 | 用于成人骨盆部位的矫正、辅助治疗。分类编码：19-04。 | 骨盆矫形器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由高分子注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、粘扣绑带等组成。非无菌提供。可重复使用。无源器械。不具备矫形功能。不与其他医疗器械连接使用。 | 用于患者下肢部位手术前/后的固定和支撑。分类编码：19-04。 | 下肢固定器 | Ⅰ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由3D打印定制式塑形主体支具（超高分子聚乙烯尼龙粉）和自粘绑带组成。无源产品，非无菌提供。通过穿戴于躯干表面，利用力学原理矫正脊柱侧弯。 | 用于青少年脊柱侧弯患者的矫正或预防畸形。分类编码：19-04。 | 医用脊柱矫形器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成。其中胫骨托和股骨托的材质是聚十二内酰胺，打印工艺为增材制造。产品的连接器由铝合金制成，绑带由尼龙丝制成。产品为无源产品，以非无菌形式提供。胫骨托、股骨托是根据患者CT数据进行设计打印。 | 产品穿戴于人体膝关节部位，由自粘绑带固定于人体小腿和大腿上，用于对人体膝关节的畸形进行矫正。分类编码：19-04。 | 定制式增材制造膝关节矫形器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由矫形器主体、压力采集组件、尼龙绑带、尼龙搭扣和聚乙烯内衬组成。压力采集组件包括压力传感器、数据采集盒和移动端应用，用于采集患者穿戴时的压力数据并显示穿戴时间和松紧度。 | 用于青少年特发性脊柱侧弯患者的脊柱部位的矫正和辅助治疗。分类编码：19-04。 | 脊柱矫形器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 由矫形器和固定支具组成。马蹄内翻足患者术后，通过使用该产品以保持足部处于特定的姿态，从而达到矫正畸形的效果。 | 用于严重马蹄内翻足（石膏矫正术）患者术后或轻度马蹄内翻足患者穿着，以矫正足部畸形。分类编码：19-04。 | 马蹄内翻足矫形器 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-09-30 | |
| 19医用康复器械 | 19-04 矫形固定器械 | 主要由足弓垫板（带有螺纹孔）和螺栓组成。通过调整螺栓高度，可相应调节足弓曲度，用于对扁平足的辅助治疗。 | 足弓矫治器 | Ⅱ类 | 现行 | 2019-11-25 |
