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| 分类目录 | 一级类别 | 二级类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 | 版本 | 发布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-01 妇科物理治疗器械 | 通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 | 用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解，促进妇科局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。 | 妇科红外治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-01 妇科物理治疗器械 | 通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫，球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力，使子宫内膜发生组织坏死并脱落。 | 用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。 | 热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-01 妇科物理治疗器械 | 通常由主机和冲洗、治疗组件组成，产生臭氧。 | 用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。 | 妇科臭氧治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-01 妇科物理治疗器械 | 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。 | 用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。 | 妇科超声波治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-01 妇科物理治疗器械 | 通常由球囊导管（带球囊）、充盈接头、快速灌输组件、止回阀和一个注射器（用于充注球囊）组成。无菌提供。 | 用于治疗功能性子宫出血。不涉及组织变性。 | 产后止血球囊 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-01 妇科物理治疗器械 | 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。 | 用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。 | 超声聚焦子宫肌瘤治疗系统 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-02 妇科假体器械 | 通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。 | 用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。 | 盆底修复系统、盆底修复补片 | Ⅲ类 | 现行 | 2023-08-17 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-02 妇科假体器械 | 一般由金属或非金属材料制成。 | 放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。 | 子宫托 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-02 妇科假体器械 | 一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。 | 通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。 | 治疗托 | Ⅱ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-02 妇科假体器械 | 通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管；导引杆由导针和手柄构成；其它组件包括：放置环、推针器、（无损伤具翼）导引器。无菌提供。 | 用于尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。 | 尿道悬吊器 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-02 妇科假体器械 | 通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。 | 用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。 | 阴道补片、盆底补片 | Ⅲ类 | 旧版 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-02 妇科假体器械 | 一般由金属或非金属材料制成。 | 放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中，起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。 | 输卵管支架、阴道支架、子宫托 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-02 妇科假体器械 | 一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。 | 通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在体内滞留时间超过30天。 | 治疗托 | Ⅲ类 | 现行 | 2017-09-04 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 18-04-01 妇科物理治疗器械 | 通常由由导管、球囊、导管座组成。 | 用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。 | 一次性使用球囊子宫支架 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-06-16 |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 由负压抽吸导管（由接头、单向阀、导管、密封球囊、宫内环及保护套组成）、吸引管及转接头和附件（收集罐）组成。为一次性使用无菌产品。使用时，经阴道将前端的宫内环及保护套置于子宫内，使密封球囊位于宫颈口处，向密封球囊内注入无菌液体在宫颈口处形成密封，然后在负压抽吸导管尾端连接特定的产后负压止血设备对子宫进行抽低真空，将子宫内的出血抽出，同时在子宫内形成低真空。 | 声称利用低真空来刺激产后子宫的自然生理收缩，子宫肌层收缩压迫肌层内的血管，减少子宫出血。与产后负压止血设备配合使用，声称用于在保守治疗可行时，控制和治疗异常产后子宫出血。分类编码：18-04。 | 一次性使用产后负压止血系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 由宫腔负压止血器（由宫内环、宫内环硅胶保护罩、Y型连接件、球囊、导管管体、三通及真空接头组成）、锁紧帽二通阀、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延长管组成。为一次使用无菌产品。需配合“负压源”使用。 | 使用时，将宫内环（为多孔环管）经阴道插入，放置于子宫内。球囊应位于阴道内的宫颈口外口处，使用注射器（用于充注球囊）将无菌液体注入球囊使之充盈，外壁与宫颈外口紧密贴合，对宫腔和宫颈腔形成密闭空间。然后外接“负压源”，对宫腔施加负压，声称通过抽负压促使子宫收缩，进而抽出宫腔内的出血并挤压子宫肌层血管以控制出血。分类编码：18-04。 | 宫腔负压止血系统 | Ⅱ类 | 现行 | 2024-04-09 | |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 由手柄和5个尺寸的扩张器组成。采用高分子材料制成。为非无菌提供，用生理盐水清洗干净并经高压蒸汽灭菌后，可重复使用。 | 声称使用由小尺寸逐步换大尺寸的扩张器，通过物理支撑、扩张，渐进式撑大或伸展阴道壁，使得阴道扩张并逐步达到基本的正常状态。声称用于治疗阴道痉挛、性交疼痛。分类编码：18-04。 | 阴道痉挛治疗用阴道扩张器 | Ⅱ类 | 现行 | 2023-07-13 | |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 由球囊、内管、外管、鞘管、固定件、Y型连接件、二通旋塞组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。 | 使用时，先经阴道置入子宫腔内，再扩张使产品球囊充盈并顺应宫腔形状，贴附宫腔壁，通过产品建立子宫腔与外界通道，用于子宫腔给药。分类编码：18-04。 | 一次性使用无菌子宫给药球囊导管 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 由支撑部和手柄部组成，采用硅胶材料制成。为可重复使用非无菌产品。使用时，将其放置于阴道内至最深处，未手术患者（放疗后阴道治疗患者和阴道痉挛患者）触碰到宫颈、术后患者触碰到阴道残端位置后停止进入。 | 声称采用直径由小到大、长度由短到长的扩张器，通过物理支撑、扩张，渐进式撑大或伸展瘢痕阴道壁，使得阴道扩张并逐步达到基本的正常状态，从而扩张阴道、延长扩张的阴道的长度并提高瘢痕阴道组织弹性，进而预防和治疗阴道狭窄、阴道粘连、阴道狭窄导致的短缩和瘢痕形成；对于阴道瘢痕的形成源于术后组织愈合过程中新生组织与原生组织之间的更替产生新的结缔组织，扩张器利用其本身的弹性和支撑性，对形成的结缔组织，予以反复按摩的作用，给到组织间的动态活动，利于瘢痕组织的更新替换，以加快阴道瘢痕的淡化甚至消失，用于预防和治疗阴道痉挛。分类编码：18-04。 | 阴道治疗用扩张器 | Ⅱ类 | 现行 | 2022-05-17 | |
| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 | 18-04 妇产科治疗器械 | 由主机（含软件）和治疗头组成。通过输出低强度超声波（超声工作频率为840kHz±10%；输出强度最高0.46W/cm2）刺激子宫平滑肌，促进子宫平滑肌收缩，缩短产后恶露排出时间。 | 用于促进产后子宫复旧。 | 超声波子宫复旧治疗仪 | Ⅱ类 | 现行 | 2020-03-27 |
