| 分类目录 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 18-04 妇产科治疗器械 |
| 二级类别 | 18-04-01 妇科物理治疗器械 |
| 产品描述 | 通常由由导管、球囊、导管座组成。 |
| 预期用途 | 用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。 |
| 品名举例 | 一次性使用球囊子宫支架 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2022-06-16 |
| 临床路径-品名举例 | 一次性使用球囊子宫支架 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由由导管、球囊、导管座组成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
18-04-01 一次性使用球囊子宫支架 通常由由导管、球囊、导管座组成。用于子宫内操作及手术之后的宫内放置，以减少子宫出血。置留人体时间小于24小时。 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
